La comprensione e l'adesione ai requisiti di biocompatibilità sono cruciali per i produttori di dispositivi medici che cercano di ottemperare alle normative UE e US. I punti focali per i professionisti includono l'acquisizione di una panoramica completa di tali requisiti in entrambe le regioni, l'approfondimento delle sezioni chiave della norma ISO 10933 e la relazione tra biocompatibilità e gestione del rischio secondo la norma ISO 14971. Una parte essenziale della discussione riguarda i requisiti di sicurezza delineati nel Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) nel contesto della biocompatibilità.

Uno degli obiettivi principali della formazione è aiutare i partecipanti a sviluppare un solido Piano di Valutazione Biologica in linea con le aspettative della norma ISO 10993-1. Questa pianificazione strategica mira a identificare e affrontare tempestivamente eventuali lacune di biocompatibilità nel processo di sviluppo, prevenendo sprechi di tempo e risorse.

La formazione evidenzierà anche i comuni errori da evitare, offrendo spunti per evitare gli errori tipici nel processo di valutazione della biocompatibilità.

Inoltre, i partecipanti sapranno come interpretare efficacemente i requisiti di biocompatibilità, agevolando l'esternalizzazione e l'interpretazione accurata dei risultati dei test. Poiché l'industria dei dispositivi medici evolve, rimanere informati su questi aspetti essenziali garantisce un approccio proattivo alla valutazione biologica, consentendo ai professionisti di soddisfare gli standard di conformità e ottimizzare efficacemente i processi di sviluppo e test.

Questa comprensione approfondita posiziona gli individui per navigare nel complesso panorama della biocompatibilità, contribuendo alla sicurezza complessiva ed efficacia dei dispositivi medici in un ambiente normativo in rapida evoluzione.

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