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Consultancy Services >> Training >> Biocompatibilità dei Dispositivi Medici: Analisi della biocompatibilità dei materiali

Al termine del corso, i partecipanti acquisiranno la capacità di:

  • Comprendere e interpretare i requisiti regolatori globali per la sicurezza biologica (con un focus su EU MDR e FDA), distinguere le aspettative delle autorità competenti e affrontare consapevolmente le sfide e le criticità nei due mercati
  • Applicare i principi della ISO 10993-1:2018 e della ISO 14971:2019 alla valutazione di biocompatibilità.
  • Pianificare e gestire in modo efficace la valutazione biologica, sviluppando Biological Evaluation Plan e Report per ridurre i tempi di immissione sul mercato .
  • Identificare e risolvere tempestivamente le eventuali lacune relative alla biocompatibilità durante il processo di sviluppo.

Questa solida preparazione permette ai partecipanti di affrontare con successo il panorama complesso della biocompatibilità, supportando la sicurezza e l'efficacia complessiva dei dispositivi medici in un contesto normativo in continua evoluzione.

Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 10 marzo dalle 9:30 alle 17:30

La comprensione e l'adesione ai requisiti di biocompatibilità sono fondamentali per i produttori di dispositivi medici che devono conformarsi alle normative dell'UE e degli Stati Uniti. I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti:

Modulo I

  • Biocompatibilità e requisiti regolatori: Regolamento sui Dispositivi Medici (EU/MDR) e sottomissione a US FDA
  • Panoramica sulla norma ISO 10993-1:2018
  • La relazione tra biocompatibilità e gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
  • Uno sguardo al futuro: le possibili novità della nuova versione della ISO 10993-1
  • Le fasi del processo di valutazione della biocompatibilità (BEP --> TESTING --> BER)

Modulo II

  • L’importanza di pianificare: elementi chiave del BEP
    • Come categorizzare un dispositivo medico e identificare gli endpoint minimi da valutare
    • Hazard estimation: identificare gli aspetti che influenzano il rischio biologico (tra cui materiali di fabbricazione, nanomateriali, presenza di sostanze CMR/ED, degradazione e rilascio di particelle, biocompatibilità a fine vita, manufacturing process etc.)
    • Esempi e case study
    • Caratterizzazione chimica: information gathering vs information generation
      • Information gathering: come condurre una ricerca bibliografica
      • Information generation: aspetti fondamentali della caratterizzazione chimica
    • Test di biocompatibilità già esistenti: quando possono essere utilizzati nella valutazione biologica?
    • Evaluation vs testing
    • Preparativa campione: elementi chiave da considerare
  • Focus sui principali test di biocompatibilità
    • Come gestire gli esiti di test che non hanno dato i risultati sperati
  • Conclusioni sulla valutazione di biocompatibilità: elementi chiavi del BER
    • Esempi e case study

Modulo III

  • Domande dalle autorità compententi: come rispondere in modo efficace?
    • Aspettative degli organismi notificati: esempi di feedback e non conformità
    • Aspettative FDA: esempi di feedback
  • Esempi e case study

€750 + IVA

Sconto Early bird 5% Valido fino al 14 febbraio. 

Sconto del 10% nel caso di due adesioni da parte della stessa azienda.

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità, ingegneri clinici e biomedici.

Martina Danesi è esperta in biocompatibilità dal 2021, avendo iniziato la sua carriera con RA Specialis e successivamente entrando nel gruppo Eurofins nel 2022, dove fa parte del team di consulenza per dispositivi medici. Con una solida esperienza nel settore, Martina si specializza nella realizzazione di valutazioni biologiche e analisi bibliografiche a supporto dei dati preclinici per dispositivi medici. Ha completato con successo oltre 200 valutazioni relative alla biocompatibilità, contribuendo in modo significativo alla sicurezza e conformità dei dispositivi medici.