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Consultancy Services >> Training >> Dispositivi Medici a base di sostanze

I dispositivi medici a base di sostanze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR.  

Il corso si propone di illustrare le novità più rilevanti che il Regolamento (EU) 2017/745 ha introdotto per tutti i dispositivi a base di sostanze. 

Vedremo come qualificare correttamente un prodotto a base di sostanze come dispositivo medico, prendendo in esame costituenti con funzione “principale” e “accessoria”. Infine, approfondiremo come dimostrare la conformità ai requisiti normativi relativi ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione. 

Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 10 giugno dalle 9:30 alle 17:30

Modulo I  

  • Panoramica Regolamento (EU) 2017/745 
  • Regole di classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze (MDCG 2021-24) 
  • Valutazione delle funzioni del DM e meccanismo d’azione 
  • Come valutare una sostanza erbale all’interno di un dispositivo medico 
  • Introduzione agli studi di ADME sui dm a base di sostanze e la loro importanza ai fini della certificazione  
  • Concetti fondamentali di assorbimento distribuzione, metabolismo ed escrezione per dm a base di sostanze  
  • Cosa succede quando una sostanza è biodisponibile a livello sistemico? Quali endpoint di tossicità sistemica vanno valutati?  

Modulo II 

  • Conduzione dello studio di assorbimento 
  • Valutazione dei dati bibliografici 
  • Interpretazione dei risultati e loro impatto sulla valutazione del dm  
  • Assorbimento: quando sono necessari test in vitro 
  • Casi studio e feedback/aspettative degli organismi notificati 
  • Esempi/casi studio  
  • Workshop pratico  

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità, ingegneri clinici e biomedici.

Martina Danesi: laurea magistrale in MSc Bio Pharmaceutical Sciences and Business Studies, Consulente dispositivi medici, presso Eurofins regulatori & Consultancy services Italy. 

Elena Bizzotto: laurea magistrale in Biologia Applicata alla Ricerca Biomedica, Consulente dispositivi medici, presso Eurofins regulatory & Consultancy services Italy