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Consultancy Services >> Training >> Gestione del Rischio nei Dispositivi Medici secondo la norma ISO 14971

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che i fabbricanti stabiliscano, implementino, documentino e mantengano durante l'intero ciclo di vita del dispositivo stesso un sistema di gestione del rischio basato su un processo continuo, iterativo e sistematico.  

Tale processo risulta intimamente connesso al sistema gestione qualità aziendale, all’usabilità, alla valutazione e analisi preclinica e clinica dei dispositivi e richiede pertanto una conoscenza ed un’esperienza adeguata dei requisiti applicabili e delle norme di gestione del rischio. 

Partendo dai principali requisiti di sicurezza previsti dal MDR, il corso fornirà gli strumenti per saper interpretare i requisiti cogenti da soddisfare, implementare un sistema di rischi sistematico e redigere un Risk management File conforme alla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021.  

Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Al termine del corso, i partecipanti acquisiranno la capacità di: 

  • Saper individuare i requisiti di sicurezza delineati nel MDR nel contesto dell’analisi sei rischi e conoscere i principali strumenti per poterli soddisfare; 
  • Conoscere e saper criticamente interpretare i requisiti regolatori chiave della norma EN ISO 14971:2019/A11:2021 e come questi si interconnettono al sistema gestione qualità aziendale, all’usabilità, alla valutazione e analisi preclinica e clinica dei dispositivi; 
  • Implementare e mantenere un sistema sistematico di gestione del rischio conforme ai requisiti MDR, EN ISO 14971:2019/A11:2021 e EN ISO 13485:2016/A11:2021; 
  • Saper applicare i principi della EN ISO 14971:2019/A11:2021 e della ISO/TR 24971:2020 alla gestione dei rischi di un dispositivo pianificando e sviluppando un Risk Management Plan e un Risk Management Report in conformità ai requisiti e alle aspettative degli enti notificati; 
  • Saper come sfruttare il sistema di gestione dei rischi per individuare e risolvere eventuali lacune relative al dispositivo a partire dalla progettazione di questo e saper come gestire i dati di ritorno dalla produzione e dal sistema di sorveglianza post market.  

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 6 maggio dalle 9:30 alle 17:30

I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti: 

Modulo I 

  • Analisi dei rischi e requisiti regolatori: Requisiti di sicurezza Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) in relazione all’analisi dei rischi. 
  • Panoramica sulla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021. 

Modulo II 

  • Le fasi dell’analisi dei rischi in accordo alla EN ISO 14971:2019/A11:2021 e redazione del Risk Management Plan 
  • Analisi dei rischi (Definizione della destinazione d’uso e dell’uso ragionevolmente prevedibile di un dispositivo; identificazione delle caratteristiche correlate alla sicurezza; identificazione dei pericoli e delle situazioni di pericolo; stima dei rischi per ogni le situazioni di pericolo); 
  • Valutazione dei rischi e criteri di accettabilità del rischio;  
  • Controllo e mitigazione dei rischi (definizione e implementazione delle appropriate misure di controllo del rischio; verifica dell’implementazione delle misure di controllo, valutazione dei rischi residui e della loro accettabilità, valutazione dei nuovi rischi o delle nuove situazioni di pericolo derivanti dall’implementazione delle misure di controllo; valutazione del completamento delle attività); 
  • Valutazione del rischio residuo complessivo in relazione ai benefici (metodi e criteri di accettabilità); 
  • Revisione dell’analisi dei rischi; 
  • Raccolta e revisione delle informazioni di ritorno dalle attività produttive e di post market. 
  • Redazione del Risk Management Report. 
  • Esempi e case study. 

Modulo III 

  • Requisiti di sicurezza Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) in relazione all’analisi dei rischi come soddisfarli alla luce dei nuovi strumenti appresi. 
  • L’importanza di fornire agli enti notificati una documentazione coerente: interrelazioni tra analisi dei rischi e usabilità, valutazione pre-clinica e valutazione clinica. 
  • Aspettative degli organismi notificati: esempi di feedback e non conformità. 
  • Esempi e case study.  

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, responsabili, personale e consulenti del Sistema Qualità, del settore regolatorio e della ricerca e sviluppo, e a tutti coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare e svolgere correttamente le attività di gestione dei rischi di un dispositivo medico. 

Margherita Miccheli: è un’esperta nel campo dei dispositivi medici con oltre 10 anni di esperienza in assicurazione qualità e più di 8 anni di esperienza in affari regolatori. Dal 2024 è nel team Eurofins di consulenza sui dispositivi medici nel quale si occupa a 360 gradi di tutti gli aspetti regolatori e di assicurazione qualità legati alla certificazione dei dispositivi in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR) e all’implementazione di un sistema di gestione qualità ISO 13485 efficace. 

Con un’esperienza solida nel settore e con oltre 100 certificazioni in accordo alla direttiva 93/42/EEC e oltre 50 certificazioni in accordo al MDR, Margherita si è specializza nel supporto dei fabbricanti durante tutte le fasi di vita del dispositivo dalla progettazione al post market mediante l’individuazione di strategie regolatorie e soluzioni customizzate per il soddisfacimento dei requisiti applicabili e una rapida ed efficace certificazione. È inoltre qualificata come Auditor/Lead Auditor ISO 9001.