La norma ISO 10993-18 si occupa della caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio. Fornisce un quadro per l'identificazione e, se necessario, la quantificazione dei costituenti di un dispositivo medico, permettendo l'identificazione dei rischi biologici e la stima e il controllo dei rischi biologici derivanti dai materiali. Questo processo può includere l'identificazione dei materiali di costruzione, la caratterizzazione delle sostanze chimiche introdotte durante la produzione e la misurazione delle sostanze chimiche rilasciate durante l'uso clinico.
La norma ISO 10993-17 riguarda la valutazione del rischio tossicologico dei costituenti dei dispositivi medici. Specifica i processi e i requisiti per determinare se l'esposizione a un costituente è priva di danni apprezzabili. Questo processo è parte della valutazione biologica del prodotto finale, come descritto nella ISO 10993-1. La norma si applica alle informazioni di caratterizzazione chimica ottenute in conformità con la ISO 10993-18.
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