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Consultancy Services >> Training >> La Documentazione Tecnica MDR: Preparazione e gestione della documentazione secondo il regolamento MDR

Il corso fornisce un approfondimento sulla preparazione e gestione della documentazione tecnica secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Verranno trattati i requisiti essenziali per la conformità normativa, la struttura e il contenuto della documentazione tecnica, il ruolo della valutazione biologica, valutazione clinica e della sorveglianza post-commercializzazione. Il corso offrirà indicazioni pratiche su come organizzare la documentazione per soddisfare le richieste degli Organismi Notificati e delle autorità competenti, garantendo un percorso di certificazione efficace e conforme. 

Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Dopo il corso, i partecipanti saranno in grado di: 

  • Comprendere i requisiti della documentazione tecnica secondo il MDR. 
  • Strutturare e redigere una documentazione tecnica conforme. 
  • Identificare gli elementi chiave della validazione clinica e preclinica. 
  • Interagire efficacemente con gli Organismi Notificati per la certificazione. 
  • Applicare le best practice per la gestione e l’aggiornamento della documentazione nel ciclo di vita del dispositivo. 

Data da confermare

Modulo I 

  • Regolamento (EU) 2017/745 e Introduzione sulla documentazione (Allegato II e III) 
    - Requisiti di base 
    - Composizione standard 
    - Descrizione del dispositivo: 
    - Le informazioni rilasciate dal fabbricante 
    - Classificazione del dispositivo 
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I del Regolamento 745/2017) 
  • Analisi del rischio secondo il nuovo Regolamento 

Modulo II 

  • Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) nell’ambito dei Dispositivi medici 
  • Validazione e Verifica del DM 
    - La valutazione biologica dei dispositivi medici a base di sostanze: 
    - La valutazione clinica: 
    - Ulteriori requisiti specifici (es. Assorbimento) 
  • Packaging e etichettatura/IFU 
  • Esempi pratici e osservazioni da parte degli Organismi Notificati

Q&A Finale 

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Il corso è rivolto a Responsabili e specialisti della qualità e regolatorio nel settore dei dispositivi medici, Consulenti e professionisti coinvolti nella conformità MDR, Sviluppatori e produttori di dispositivi medici, Personale di aziende che necessitano di conformarsi al MDR e Figure con esperienza base o intermedia nel settore regolatorio. 

Daniele Lioi: è nel gruppo Eurofins dal 2017 occupandosi di valutazione del rischio biologico. È il responsabile del team di consulenza sui dispositivi medici in Italia e gestisce consulenze regolatorie per i produttori.
Ricopre il ruolo di Persona Responsabile per la Conformità Regolatoria (Senior), Consulente HAS per l'Armonizzazione degli Standard Internazionali dei Dispositivi Medici ed è qualificato come Auditor/Lead Auditor ISO 13485/ISO 9001.