Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che i fabbricanti pianifichino, istituiscano, documentino, applichino, mantengano e aggiornino un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo.
Tale sistema dovrà essere parte integrante del sistema gestione qualità aziendale e dovrà essere atto a raccogliere, registrare e analizzare proattivamente e sistematicamente i dati pertinenti sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita.
Questo processo fornirà dati preziosi per aggiornare l’analisi dei rischi, la progettazione, l’etichettatura, la valutazione clinica, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, l’usability dei dispositivi e permettendo di individuare tempestivamente eventuali tendenze e di mettere in atto azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza. Per tale motivo risulta fondamentale avere una conoscenza ed un’esperienza adeguata dei requisiti e delle MDCGs applicabili.
Il corso fornirà gli strumenti per saper interpretare tali requisiti, implementare un sistema di PMS proattivo e sistematico e redigere PMS Plan, PMSR, PSUR, PMCF Plan e PMCF Report conformi ai requisiti applicabili e allineati con lo stato dell’arte attuale.
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