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Al termine del corso, i partecipanti acquisiranno la capacità di: 

• Conoscere e saper criticamente interpretare i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili al proprio dispositivo sia in fase di progettazione che in fase di produzione; 
• Saper individuare le principali norme applicabili armonizzate e non; 
• Conoscere le principali strategie per una corretta compilazione; 
• Saper redigere una lista dei requisiti essenziali conforme e coerente con la documentazione tecnica. 

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 4 novembre dalle 9:30 alle 17:30

I principali temi trattati nel corso, divisi in moduli, sono i seguenti: 

Modulo I 

• Panoramica dei requisiti generali di sicurezza e prestazione; 
• Presunzione di conformità: l’uso di norme armonizzate, specifiche comuni o altre soluzioni per soddisfare i requisiti. 
• Struttura del documento “Checklist requisiti essenziali”. 

Modulo II 

• Tecniche di buona compilazione della lista dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazione: 
• Requisiti generali; 
• Requisiti relativi alla progettazione e alla fabbricazione; 
• Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo. 
• Esempi e case study. 

Modulo III 

• L’importanza di fornire agli enti notificati una documentazione coerente: interrelazioni tra lista dei requisiti essenziali e analisi dei rischi, usabilità, valutazione pre-clinica e valutazione clinica. 
• Aspettative degli organismi notificati: esempi di feedback e non conformità. 

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, responsabili, personale e consulenti del Sistema Qualità, del settore regolatorio e della ricerca e sviluppo, e a tutti coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare e svolgere correttamente le attività di gestione dei rischi di un dispositivo medico. 

Margherita Miccheli: Margherita è un’esperta nel campo dei dispositivi medici con oltre 10 anni di esperienza in assicurazione qualità e più di 8 anni di esperienza in affari regolatori. Dal 2024 è nel team Eurofins di consulenza sui dispositivi medici nel quale si occupa a 360 gradi di tutti gli aspetti regolatori e di assicurazione qualità legati alla certificazione dei dispositivi in accordo al Regolamento 2017/745 (MDR) e all’implementazione di un sistema di gestione qualità ISO 13485 efficace. 
Con un’esperienza solida nel settore e con oltre 100 certificazioni in accordo alla direttiva 93/42/EEC e oltre 50 certificazioni in accordo al MDR, Margherita si è specializza nel supporto dei fabbricanti durante tutte le fasi di vita del dispositivo dalla progettazione al post market mediante l’individuazione di strategie regolatorie e soluzioni customizzate per il soddisfacimento dei requisiti applicabili e una rapida ed efficace certificazione. È inoltre qualificata come Auditor/Lead Auditor ISO 9001.