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Uno degli obiettivi principali della formazione è discutere il processo di caratterizzazione chimica in accordo ISO 10993-18:2020 e lo step successivo di valutazione tossicologica degli estraibili in accordo alla ISO 10993-17:2023. 

Al termine del corso i partecipanti avranno un quadro completo e dettagliato di: 

• Come interpretare ed applicare i criteri  della ISO 10993-17:2023; 
• Gestire potenziali concerns tossicologici relativi agli estraibili. 

Questa comprensione approfondita posiziona gli individui per navigare nel complesso panorama della biocompatibilità, contribuendo alla sicurezza complessiva ed efficacia dei dispositivi medici in un ambiente normativo in rapida evoluzione. 

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 15 aprile dalle 14:30 alle 17:30

La comprensione e l'adesione ai requisiti di biocompatibilità sono cruciali per i produttori di dispositivi medici che cercano di ottemperare alle normative UE e US. I punti focali per i professionisti includono: 

• i requisiti di sicurezza delineati nel Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) nel contesto della biocompatibilità; 
• l'acquisizione di una panoramica completa di tali requisiti in EU e US; 
• l'approfondimento delle sezioni chiave della norma ISO 10993-18 e ISO 10993-17. 

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità, ingegneri clinici e biomedici.

Raina Sota: è nel gruppo Eurofins dal 2018 ed è Team Leader del gruppo di consulenza di tossicologia per dispositivi medici. Raina si occupa nello specifico di valutazioni tossicologiche e di analisi bibliografiche a supporto dei dati preclinici su dispositivi medici.