Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 20 maggio dalle 9:30 alle 17:30

Maria Domenica Anatriello: Maria Domenica è nel gruppo Eurofins dal 2022 e ha un'esperienza quinquennale nell'ambito medical device. Si occupa di valutazione clinica sulla base dei requisiti normativi e regolamentari. Ha un background chimico-farmaceutico e un master in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie.

Mariarosaria Sollo: Mariarosaria è nel gruppo Eurofins dal 2022 e si occupa di consulenza regolatoria alle aziende fabbricanti di medical devices per il supporto alla documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità ISO 13485 e Valutazioni del rischio. E’ qualificata come Auditor/Lead Auditor ISO 13485.

Modulo 1:

• quadro normativo vigente e linee guida MDCG applicabili
• processo di valutazione clinica secondo il Regolamento (EU) 2017/745
• valutazione e ricerca bibliografica
• concetto di equivalenza di un Dispositivo medico
• nuovi requisiti per la definizione di “equivalenza” introdotti dal MDR
• approccio pratico sulle diverse fasi della valutazione clinica

Modulo 2:

• Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
• PMCF quando richiesti studi clinici
• come strutturare documenti in accordo ai requisiti del Regolamento e alle MDCG applicabili, esempio di formato da seguire
• principali attività e metodologie di raccolta di dati post-market e feedback dai pazienti
• esempi pratici

Il corso è rivolto a Responsabili Qualità/Regulatory, Responsabili Clinical/Medical Affairs e R&D

€750 + IVA

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

I nostri corsi sono rivolti principalmente ad aziende. Se siete interessati a una seconda edizione del corso potete contattarci a questa mail: training-italy@bpt.eurofinseu.com