Con l’entrata in vigore nel Nuovo Regolamento Europeo (MDR) l’Usabilità è diventata un requisito fondamentale per la messa in commercio di Dispositivi Medici.
Il corso si propone di aumentare la conoscenza sull’usabilità durante le fasi di progettazione e post-commercializzazione dei Dispositivi Medici. In accordo alla IEC 62366-1, verrà esplorato il processo di ingegneria dell'usabilità nel contesto della gestione del rischio.
Inoltre, verranno forniti alle imprese strumenti pratici per identificare, valutare e gestire i rischi associati all'uso dei Dispositivi Medici.
La valutazione dell’usabilità da parte degli Organismi Notificati per la certificazione del dispositivo medico è ormai un requisito imprescindibile, previsto anche da una serie di norme internazionali armonizzate relative alla sicurezza ed alle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali IEC 60601-1 che richiede il rispetto degli standard collaterali per ottenere la conformità con lo standard principale.
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