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Consultancy Services >> Training >> Valutazione dell'usabilità: Tecniche e metodi per la valutazione di usabilità dei dispositivi secondo la norma IEC 62366-1

Con l’entrata in vigore nel Nuovo Regolamento Europeo (MDR) l’Usabilità è diventata un requisito fondamentale per la messa in commercio di Dispositivi Medici. 

Il corso si propone di aumentare la conoscenza sull’usabilità durante le fasi di progettazione e post-commercializzazione dei Dispositivi Medici. In accordo alla IEC 62366-1, verrà esplorato il processo di ingegneria dell'usabilità nel contesto della gestione del rischio. 

Inoltre, verranno forniti alle imprese strumenti pratici per identificare, valutare e gestire i rischi associati all'uso dei Dispositivi Medici. 

La valutazione dell’usabilità da parte degli Organismi Notificati per la certificazione del dispositivo medico è ormai un requisito imprescindibile, previsto anche da una serie di norme internazionali armonizzate relative alla sicurezza ed alle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali IEC 60601-1 che richiede il rispetto degli standard collaterali per ottenere la conformità con lo standard principale. 

Per qualunque informazione potete contattarci a: training-italy@bpt.eurofinseu.com

Le iscrizioni sono aperte. Clicca qui per iscriverti.

Il corso si terrà, in presenza, presso la nostra sede di Vimodrone (MI) il 4 aprile dalle 9:30 alle 17:30

Modulo I 

  • Introduzione al concetto di “usabilità” 
  • Usabilità e Gestione del Rischio 
  • Norma IEC 62366-1 e IEC/TR 62366-2: introduzione e processo di ingegneria dell’usabilità 
  • Principali Tecniche pratiche di analisi dell’usabilità 

Modulo II 

  • Come costruire il Fascicolo di Usabilità 
  • Gestione dispositivi legacy: Allegato C della IEC 62366-1 
  • Casi studio 

€750 + IVA

Sconto super Early bird 10% Valido fino al 14 febbraio, sconto Early bird 5% valido fino al 7 marzo

Sconto del 10% nel caso di due adesioni da parte della stessa azienda.

Chi parteciperà al corso potrà richiedere una consulenza gratuita di 30 minuti con i nostri esperti.

Al termine del corso saranno rilasciate le slide del corso e l’attestato di partecipazione.

Il corso è rivolto a fabbricanti di Dispositivi medici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità, ingegneri clinici e biomedici.

Stefano Gatti: Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica presso Politecnico di Torino e Master Postgraduate Specialisation and Advanced Professional Training Courses in Data science and Machine Learning – Neural Academy e in Eurofins Regulatory & Consultancy services Italy: Usability Expert and Medical Devices Consultant. 

Leonela Tita Gallo: è nel team Eurofins di consulenza dal 2022. Si occupa di valutazione dell’usabilità secondo la norma IEC 62366-1. Ha completato con successo oltre 50 valutazioni relative all'usabilità, contribuendo significativamente alla sicurezza e conformità dei dispositivi medici ai requisiti MDR.Nell'ultimo anno, ha ampliato le proprie competenze fornendo supporto ai clienti anche nella messa a punto e nella convalida dei processi di imballaggio di dispositivi medici che sono destinati ad essere sterilizzati terminalmente in conformità alle normative specifiche di settore UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2. Ha conseguito una Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche e un Master di secondo livello in Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie presso l’Università degli Studi di Torino.