Con il nuovo Regolamento Europeo (MDR), l'usabilità è diventata un requisito fondamentale per la commercializzazione dei Dispositivi Medici. Una progettazione e valutazione efficace dell’interfaccia utente riduce il rischio di errori d'uso, migliora l’esperienza dell'utente e supporta la conformità regolatoria.
Il corso si propone di chiarire il concetto di usabilità nei Dispositivi Medici e di fornire una guida pratica per la sua valutazione durante le fasi di progettazione e post-commercializzazione. Verrà fornita una panoramica approfondita del processo di ingegneria dell’usabilità, come definito dallo standard IEC 62366-1, analizzando la sua integrazione con il processo di gestione del rischio descritto dalla norma ISO 14971.
Adottando un approccio pratico, il corso esplorerà i principi fondamentali dell’usabilità applicati ai Dispositivi Medici, evidenziando il loro impatto sulla sicurezza del paziente, e fornirà le metodologie per identificare, valutare e mitigare i rischi di usabilità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, conducendo infine alla creazione di un fascicolo di usabilità completo e conforme.
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