Workshop: Storage & Stability

Gli studi di stabilità sono fondamentali per garantire l'integrità, l'efficacia, la qualità e la sicurezza a lungo termine dei prodotti. Le autorità regolatorie sono sempre più vigili: tra il 2012 e il 2023, la FDA ha emesso oltre 260 lettere di avvertimento e ha richiamato più di 700
prodotti. È quindi cruciale implementare un programma ottimale, non solo per la sicurezza dei pazienti, ma anche per tutelare gli interessi dei produttori.

Partecipa al nostro workshop per ottenere una comprensione completa dei test analitici secondo ICH Q1A (R2), delle strategie logistiche di laboratorio e delle tecniche avanzate per i test di storage e stabilità. I nostri esperti ti guideranno attraverso le migliori pratiche e le ultime innovazioni nel campo, fornendoti gli strumenti necessari per migliorare i tuoi processi e garantire la massima qualità dei tuoi prodotti.

9.00 - 9.15 Introduzione e benvenuto

9.15 - 9.35 Stabilità Secondo ICH Q1A:

• Comprendere le linee guida ICH Q1A per i test di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici.
• Principi chiave e requisiti per gli studi di stabilità.

9.35 10.15 Stoccaggio e Logistica nella Stabilità:

• Migliori pratiche per le condizioni di stoccaggio e logistica per mantenere la stabilità dei farmaci.
• Impatto della temperatura, umidità e altri fattori ambientali sull'integrità del prodotto.

10.15 - 11.00 *Method development for Stability:

• Sviluppo di metodi analitici indicativi di stabilità.
• Considerazioni regolatorie e migliori pratiche per la validazione dei metodi.

11.00 - 11.30 Coffee break

11.30 - 12.15 Test di Imballaggio nella Stabilità:

• Importanza dei test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT) e degli studi sui leachables.
• Garantire che i materiali di imballaggio non compromettano la stabilità del prodotto.

12.15 - 12.45 Fotostabilità, Stress da Trasporto e Stabilità in Uso

• Valutare l'impatto dell'esposizione alla luce, delle condizioni di trasporto e degli scenari di utilizzo sulla stabilità del prodotto.
• Strategie per condurre test di fotostabilità e stress

12.45 - 14.00 Lunch Break

14.00 - 14.30 L'importanza della Valutazione delle Impurezze durante gli Studi di Stabilità: tra Qualità e Sicurezza

• Valutare le impurezze durante gli studi di stabilità per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.
• Requisiti regolatori e tecniche analitiche per la valutazione delle impurezze.

14.30 - 15.00 Stability Indicating Tests:

• Impatti regolatori di una strategia appropriata per small e large molecules

15.00 - 15.30 Stoccaggio dei Reagenti Critici:

• Migliori pratiche per lo stoccaggio dei reagenti critici.
• Garantire la stabilità e l'integrità dei reagenti durante il ciclo di vita del prodotto.

15.30 - 15.45 Coffee break

15.45 - 16.30 *Exploitation of Stability Data:

• Utilizzare i dati di stabilità per supportare le sottomissioni regolatorie e la gestione del ciclo di vita del prodotto.
• Tecniche di analisi dei dati e interpretazione dei risultati di stabilità.

16.30 - 17.00 Sessione finale Q&A

*Queste sessioni saranno presentate in lingua inglese

VINCENZO FRELI
Business Unit Manager - Process Control and Storage Services, Eurofins BioPharma Product Testing Italy. Con oltre 15 anni di esperienza, Vincenzo guida un'unità che si occupa dell'analisi
dell'acqua di processo e della sterilità ambientale, oltre a gestire la conservazione degli studi di stabilità.

CHIARA PICOTTI
Business Unit Manager - BioPharma Biologics Services, Eurofins BioPharma Product Testing Italy

SIMONE CARRARA
Ricopre il ruolo di Business Unit Manager del Dipartimento di Test su Estraibili & Rilasciabili e Packaging, ed è anche E&L Senior Scientific Director. Laureato in biotecnologie presso l'Università di Milano nel 2005, ha sviluppato metodi LC/MS per l'analisi farmacocinetica e il profiling ADME. Ha guidato progetti in chimica analitica, inclusi sviluppo/validazione di metodi LC/MS-GC/MS e caratterizzazione delle impurità. Negli ultimi 10 anni, si è concentrato sui test su estraibili & rilasciabili per supportare le aziende farmaceutiche nei requisiti normativi.

ANDREA CASTOLDI
Stability Team Leader, Eurofins BioPharma Product Testing Italy. È responsabile della gestione degli studi di stabilità, assicurando precisione in ogni fase. Inoltre gestisce anche le
condizioni termoidrometriche delle camere climatiche, essenziali per le analisi.

KRISTINA GROETZINGER
QC Manager, Eurofins BioPharma Product Testing Germany specializzata nella verifica e validazione dei metodi per la qualità e la stabilità dei prodotti farmaceutici.

DANIELE ZARINI
Daniele ha conseguito una laurea triennale e magistrale in biotecnologie industriali (campo della bioinformatica) rispettivamente nel 2014 e nel 2016, e ha iniziato a lavorare come tossicologo nell'industria delle sigarette elettroniche dal 2017 al 2021. Daniele si è unito Eurofins nel 2021 come tossicologo nel settore E&L dell'industria farmaceutica, ricoprendo anche il ruolo di project manager (E&L, biologico, chimico). Attualmente, Daniele è team leader per il gruppo di consulenza farmaceutica presso Eurofins BPT Consulting Europe.

LUCA BENEDAN
Con oltre 10 anni di esperienza in Eurofins BPT Italy, è ora consulente esperto in CMC e aspetti regolatori dei prodotti biologici e ATMP presso Eurofins BPT Consulting Europe dal 2022.

EDY VASTANO
CMC Specialist, Eurofins BPT Consulting Europe