Workshop presso il 63° Simposio AFI "E&L: Aspetti normativi e analitici. Le sfide per il futuro"

l panorama in continua evoluzione sul tema della valutazione degli Extractables and Leachables (E&L) nel settore farmaceutico comprende continui progressi normativi e tecnici che hanno considerevoli implicazioni sul processo di sviluppo di farmaci e di garanzia della loro sicurezza per il paziente.

Questo workshop tratterà gli argomenti critici a partire dagli aggiornamenti normativi
valutazioni di impatto dei materiali polimerici nel primary packaging e nei componenti di
processo. Viene inoltre affrontato il ruolo in evoluzione dei valutatori della sicurezza nei prodotti farmaceutici, affrontando le complessità della gestione del rischio nelle linee di produzione. In parallelo anche per i dispositivi medici vengono esplorate le implicazioni della nuova norma ISO 10993-17. Nel workshop viene anche dato spazio a tecniche analitiche innovative come l’utilizzo di database che migliorano l'efficienza dell'analisi E&L.

Il programma si conclude con alcune sfide poste soprattutto dall’interazione delle sostanze
rilasciabili con farmaci di nuova generazione, quali farmaci biologici e terapie cellulari e geniche.

La sessione si conclude con riflessioni e domande e risposte, offrendo ai partecipanti una comprensione olistica del panorama in evoluzione di E&L e del suo impatto sulle future attività farmaceutiche.

Moderatori:
Marco Ceccolini – AFI
Daniele Lioi – Senior Consultant, Medical Devices, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

09.00 – 10.00 Registrazione dei partecipanti

10.00 – 10.10 Benvenuto, inizio lavori e presentazione del workshop
Daniele Lioi – Senior Consultant Medical Devices, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

10.10 – 10.30 Aggiornamenti regolatori E&L: Dal primary packaging alla valutazione dell’impatto dell’uso di materiali polimerici nella fabbricazione dei prodotti farmaceutici
Davide Tartaglione – Senior Consultant BioPharma, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

10.30 – 10.50 L’evoluzione del ruolo di safety assessor in ambito farmaceutico: I
punti critici della complessa gestione del rischio di una intera linea di fabbricazione
Matilde Ciaroni – Toxicologist BioPharma, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

10.50 – 11.10 L’evoluzione del ruolo di safety assessor in ambito medical devices:
La nuova ISO 10993-17
Raina Sota – Toxicologist Medical Device, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

11.10 – 11.30 ELSE – Eurofins LC/MS Search Engine: Un nuovo database per migliorare rapidità ed efficienza nell’identificazione dei composti rilasciati
Davide Angelini – Project Leader, Eurofins BioPharma Product Testing Italy

11.30 – 11.50 Le sfide per il futuro: l’interazione dei composti rilasciati con i farmaci biologici
Daniele Zarini – Senior Consultant BioPharma, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

11.50 – 12.10 Le sfide per il futuro: l’interazione dei composti rilasciati con Medicinali per Terapie Avanzate
Luca Benedan – Senior Consultant BioPharma, Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy

12.10 – 12.30 Q&A session e conclusione dei lavori

13.00 Inaugurazione del 63° Simposio AFI all’ingresso dell’area espositiva

13.00 – 14.30 Colazione di lavoro