La cleaning validation è un processo critico richiesto dagli enti normativi dell'industria farmaceutica, biotecnologica e dei dispositivi medici. Questa attività garantisce che i rischi di contaminazione e la cross-contaminazione siano controllati, minimizzati e monitorati per salvaguardare la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti.
Per l'industria può essere un'attività che richiede tempo e risorse. Per questo motivo, la statistica può essere un valido strumento per ridurre il tempo e l'impegno spesi durante tutte le fasi del modello Lifecycle. Durante la fase 3 della continued process verification (CPV), alcune tecniche di controllo statistico di processo, tra cui la capability e la trend analysis, sono utili per valutare la performance a la variabilità del processo.
La statistica applicata alla cleaning validation aiuta nel processo decisionale basato sul rischio, portando l'industria verso un approccio basato su dati scientifici, rischio e statistica.