Il Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, riporta diversi cambiamenti rilevanti e tra le categorie più interessate da tali novità spicca quella dei dispositivi a base di sostanze. Attualmente molti DM a base di sostanze sono classificati secondo la regola 5 dell’all. IX della direttiva 93/42/CEE e rientrano in classe I, sfuggendo dunque alla supervisione degli Enti Notificati.
Secondo il nuovo Regolamento per ottenere un’adeguata classificazione basata sul rischio dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse è necessario introdurre regole specifiche sulla classificazione di dette tipologie di dispositivi. Le regole di classificazione dovrebbero tener conto della parte, nel o sul corpo umano, in cui il dispositivo esercita la sua azione, di dove è introdotto o applicato, e dell’eventuale assorbimento sistemico delle sostanze di cui è costituito il dispositivo o dei prodotti di metabolismo nel corpo umano di dette sostanze. I dispositivi medici a base di sostanze possono essere classificati dalla classe II alla classe III. Non è più infatti ammessa la classe I che consentiva al fabbricante di auto-certificare i propri prodotti. Pertanto ognuno dei dispositivi medici a base di sostanze immessi nel mercato dovrà essere verificato da un Organismo Notificato a garanzia della sua efficacia e sicurezza.
Ai dispositivi medici in generale, e ai dispositivi medici a base di sostanze nello specifico, sono richieste dimostrazioni di efficacia per ogni claim rivendicato, e di sicurezza per quanto riguarda aspetti sia locali che sistemici. Le evidenze richieste sono in funzione del tipo di dispositivo e delle indicazioni d’uso.
Questo corso ha come obiettivo fornire indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato implementato con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l’appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.