Una delle novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 è la figura della Persona Responsabile della conformità normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC), a cui viene attribuito il compito di assicurare la conformità del dispositivo e dell’organizzazione. L’entrata in vigore del Regolamento non solo introduce il riconoscimento ufficiale di questa figura, ma ne sancisce la presenza obbligatoria all’interno delle aziende di settore. L’articolo 15 dell’MDR è interamente dedicato alla definizione dei requisiti, dei compiti e dei doveri della Persona Responsabile. I fabbricanti di dispositivi medici devono nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici, a partire dalla data di applicazione del Regolamento, ovvero il 26 maggio 2021.
Il Regolamento (UE) 2017/745 interviene in modo incisivo su diversi aspetti chiave, dalle procedure di valutazione della conformità, alle indagini e alla valutazione clinica, alla vigilanza e sorveglianza del mercato, introducendo disposizioni per garantire la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici. I fabbricanti devono garantire e documentare un sistema per la gestione della qualità compreso il Post Market Follow-Up.
La Persona Responsabile dovrà supportare il fabbricante per tutti gli aspetti riguardanti la conformità normativa. Il suo è quello di garantire la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione. In un ambito in continuo mutamento come quello dei dispositivi medici questo ruolo richiederà sempre maggior competenza specifica.
L’obiettivo di questo live webinar è quello di dettagliare le responsabilità a carico di questa figura chiave oltre a fornire un quadro chiaro dei requisiti e delle qualifiche necessarie per ricoprire il ruolo della Persona Responsabile della conformità normativa.