La pandemia COVID-19, tuttora in corso, ha portato ad un aumento notevole della necessità di mascherine chirurgiche che giocano un fattore chiave per prevenire e contrastare la diffusione della pandemia. Le mascherine chirurgiche sono considerate un dispositivo di protezione individuale appropriato in quanto creano una barriera fisica tra la bocca e il naso di chi le indossa e potenziali contaminanti nell'ambiente circostante. La Commissione Europea ha emesso la Raccomandazione (UE) 2020/403 del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e sorveglianza del mercato nel contesto COVID-19. Al fine di garantire la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire una protezione adeguata della comunità, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo tutta la catena di approvvigionamento, nonché gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato ad attuare tutte le misure a disposizione per garantire una fornitura adeguata di DPI e dispositivi medici in tutto il mercato UE.
In Italia, l'Istituto Superiore di Sanità ha l’obbligo di effettuare una valutazione per l'uso in deroga, limitato al periodo di emergenza, di mascherine facciali per uso medico, prive del marchio CE. Tuttavia, questa procedura di valutazione è valida solo per il periodo di emergenza con lo scopo di permettere una rapida immissione sul mercato a tutela della salute della popolazione . Ma quali sono i requisiti necessari per la produzione di mascherine chirurgiche una volta terminato periodo di emergenza?
Le mascherine chirurgiche non sterili sono classificate come dispositivi medici di Classe I secondo MDD 93/42 / CEE e MDR 745/2017. Per ottenere l'accesso al mercato, devono soddisfare inizialmente i requisiti dello Standard EN 14683: 2019 + AC: 2019 " Medical face masks - Requirements and test methods ". Questo Standard definisce i test che devono essere eseguiti per valutare i requisiti di sicurezza e prestazioni delle maschere chirurgiche. Inoltre, devono essere sicure se utilizzate secondo la destinazione d'uso determinata dal fabbricante, da un punto di vista preclinico e clinico. Dovrebbe essere condotta anche una valutazione del rischio per il dispositivo e quindi deve essere redatto un fascicolo tecnico che includa tutte le prove e le caratteristiche del dispositivo. Infine, il produttore deve apporre la marcatura CE e redigere una dichiarazione scritta di conformità, che deve riguardare uno o più dispositivi medici fabbricati, chiaramente identificati mediante nome del prodotto, codice prodotto o altro riferimento univoco e deve essere conservata dal produttore.
I produttori che hanno maschere chirurgiche commercializzate secondo procedure in deroga, se intendono continuare a produrre maschere chirurgiche, devono conformarsi a MDD 93/42 / CEE o MDR 745/2017 per i loro dispositivi al termine del periodo di emergenza.
L’obiettivo di questo live webinar è quello di illustrare gli step necessari per l’immissione in commercio di mascherine chirurgiche sia in condizioni di emergenza sia secondo i requisiti di marcatura CE. Il webinar, grazie alla consolidata expertise pluriennale del nostro team multidisciplinare, offre un panorama dello stato dell’arte in ambito normativo e sarà un’occasione interattiva di discussione e confronto sull’approccio best-in-class da adottare per assicurare la compliance dei vostri prodotti.