Lean approach applicato al sistema qualità aziendale

Dott.ssa Anna Burla
Laureata in chimica è in possesso di MBA in Human Resources Management, Development and Organisation. Ha maturato pluriennale esperienza professionale come Responsabile QA, Coordination Integrating System Manager, Quality Management System Manager, Head Quality Engineering e Business Quality Manager EMEA presso Johnson & Johnson, Medical Devices Companies. Attualmente ricopre il ruolo di Business Quality Manager EMEA presso Novocure.

Nell’attuale contesto, fortemente competitivo e regolamentato, nel quale operano le aziende del settore healthcare la necessità di bilanciare l'efficienza operativa con la conformità normativa è di fondamentale importanza.

Per far fronte ai crescenti requisiti normativi, diventati sempre più esigenti, i sistemi qualità delle aziende farmaceutiche e di dispositivi medici sono diventati molto più complessi risultando in molti casi poco flessibili ed efficienti. Questo approccio è in controtendenza con l’obiettivo quality system aziendale che deve sostenere e non vincolare il processo produttivo.

Per poter ridurre la complessità, eliminare le ridondanze e semplificare le operazioni in compliance con il contesto regolatorio è necessario adottare un sistema qualità aziendale in grado di implementare i rispettivi processi in maniera snella ed economica supportando l'efficacia e la sicurezza dei prodotti. Attraverso un’impostazione Lean, misurabile in termini oggettivi, qualitativi e quantitativi, è possibile attuare una strategia per raggiungere una maggiore flessibilità ed efficienza organizzativa.

Il corso ha come obiettivo fornire strumenti utili per poter progettare un sistema di qualità in ottica Lean, orientata al miglioramento continuo delle capacità organizzative. Attraverso esercizi di gruppo interattivi i partecipanti potranno utilizzare in modo concreto strumenti e indicatori della metodologia del Lean Thinking per impostare e ottimizzare l'organizzazione aziendale in ottica di qualità.

• Quality system: attraverso quali strumenti è possibile valutare lo status del sistema qualità aziendale?
• L’approccio di gestione del rischio come fattore per creare valore aziendale
• Come sviluppare un Quality System in grado di gestire in maniera efficace le attività aziendali, con focus su:
  - Gestione della convalida dei processi
  - Gestione del change management
  - Gestione del rilascio lotti
  - Gestione dell’inspection readiness senza ridurre l'efficienza e aumentare i costi
  - Gestione del CAPA, Non Conformità e Reclami
• I principali indicatori di performance e introduzione al Lean SixSigma Tools

Esercizio di gruppo: design thinking applicato agli indicatori di performance (KPI)

Domande finali e discussione

Il corso si rivolge a tutte le figure professionali che operano nel sistema qualità aziendale e coloro che sono coinvolti nel processo di organizzazione e gestione dei processi aziendali.