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The new EU-GMP Annex 1: New features and Eurofins consultancy support

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FREE ONLINE WEBINAR: To continue supporting our customers' needs this webinar is dedicated to manufacturers only. To allow all interested companies attend, maximum two delegates form the same company will be admitted. Due to the type of event and limited audience capacity, participation of companies not included in this category will not be accepted. Attendance will be confirmed from the event's organizers.

DATE: May 17, 2023 | 3.00 PM - 4.00 PM CET

OFFICIAL LANGUAGE: Italian

SUBMISSION LINK: https://register.gotowebinar.com/register/8437124896498917983

ATTENDEES CAPACITY: 250 delegates

The event will be hosted within Go ToWebinar platform. Your registration request for this webinar will be submitted to the organizer for approval. You will receive information via email regarding your registration status.

Introduzione

La pubblicazione del nuovo Annex 1 è avvenuta il 25 agosto 2022, dopo un lungo processo di revisione durato 14 anni. La data dell’effettiva entrata in vigore, è fissata per il 25 agosto del 2023, ad eccezione del paragrafo 8.123 che entrerà in vigore il 25 agosto del 2024. Il lungo lavoro di revisione ha coinvolto diversi soggetti tra cui EMA, PIC/s, WHO, Industria e Associazioni nell’ottica di implementare i requisiti a seguito dell’avanzare del progresso scientifico e tecnologico. Le principali modifiche riguardano: 

  • la necessità di chiarire alcuni aspetti ambigui del vecchio Annex 1
  • introduzione di nuove tecnologie avanzate per la riduzione della contaminazione (es. RABS)
  • integrazione con i principi del Quality risk management (QRM; ICHQ9) e Pharmaceutical Quality System (PQS; ICHQ10)
  • spinta ad un approccio olistico al processo di produzione dei farmaci sterili e del rischio di contaminazione correlato
  • introduzione del documento di Contamination control strategy (CCS).

 

Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy (ERCSI) è la nuova società di consulenza che nasce nel 2022 dal gruppo Eurofins Biolab che con un team di oltre 40 consulenti esperti del panorama normativo e di gestione progetti, supporta i clienti in ambito biofarmaceutico, dispositivi medici e prodotti chimici.

Lo scopo del webinar sarà quello di elencare i punti chiave del nuovo Annex 1 in relazione ai nostri servizi di consulenza e supporto alle aziende al fine di rispettare i nuovi requisiti, fra cui la GAP analysis e il documento strategico di Contamination control strategy (CCS), qualifiche e convalide dei processi, monitoraggi, analisi trend e training del personale, secondo i principi del quality risk management e del quality system farmaceutico.  

Agenda
  • Introduction
  • Overview changes
  • Consultancy services
  • Conclusions 
  • Q&A
Speaker

Alessandra Prosperini è una Consultente Senior in ambito qualifiche e convalide presso Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy.