Il 26 gennaio 2024, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato la nuova ICH Q14 la cui data di entrata in vigore è il 14 giugno 2024. Questa linea guida è la prima sullo sviluppo analitico e apre la possibilità di approfondire e documentare la fase iniziale della vita di un metodo analitico che impatta su tutto il lifecycle del metodo stesso. Inoltre questa linea guida punta a promuovere un processo di approvazione più efficiente, scientificamente fondato e basato sul rischio nonché a ottimizzare la gestione delle modifiche post-approvazione delle procedure analitiche.
Se fino ad ora lo sviluppo analitico poteva seguire delle buone prassi, lasciando tuttavia un certo grado di incertezza, ora gli obiettivi sono ben definiti e devono essere la base per una solida conoscenza del comportamento del metodo analitico fondamentale per le fasi successive di convalida e analisi.
Questo webinar ha come obiettivo condividere le novità introdotte dalla nuova linea guida ICHQ14 ed il relativo significato e impatto e la connessione con la nuova ICHQ2(R2). I nostri esperti presenteranno inoltre un esempio di confronto tra l’approccio tradizionale e quello potenziato al fine di consolidare un approccio alla qualità.