I Combination Products sono tutti quei prodotti che contengono una combinazione di dispositivo medico, farmaco e prodotto biologico. Essi rappresentano una notevole sfida per
i fabbricanti, soprattutto per quanto riguarda la valutazione della loro sicurezza. In questo
senso, uno degli aspetti più critici è la caratterizzazione chimica: trovandosi infatti nel mezzo
di più regolamentazioni, non sempre risulta immediato capire a quali linee guida, standard o
specifiche tecniche fare riferimento.
Gli studi di E&L sono una parte essenziale e integrante della qualificazione dei sistemi combinati di packaging per garantire la qualità del prodotto e la salute dei pazienti. Per i Combination Products, gli elementi che compongono il dispositivo e/o l'imballaggio sono molteplici e tutti devono essere meticolosamente testati per garantire la loro compliance al complesso quadro normativo. Le conseguenze sul prodotto vanno dall’alterazione della stabilità fino alla perdita dell’azione del principio attivo. Le agenzie regolatorie richiedono dati e informazioni sufficienti per dimostrare che il sistema di confezionamento scelto, sia in grado di preservare la qualità, la sterilità e l'efficacia del prodotto. I materiali utilizzati nel packaging dei Combination Products possono contenere Extractables che possono infiltrarsi nel farmaco. Questa probabilità può avere un impatto significativo sui processi di sviluppo provocando un ritardo nella commercializzazione dei prodotti.
Poichè le sostanze che potenzialmente possono passare al prodotto finito sono numerosissime, è necessario affrontare in modo efficace la determinazione di E&L. La difficoltà maggiore è coniugare la parte analitica con la parte tossicologica della valutazione: infatti se dalla parte analitica si possono ottenere anche centinaia di sostanze, quando si passa all’analisi tossicologica i veri e propri leachables possono essere molto pochi.
Per questo è meglio orientare lo studio analitico in maniera tossicologica sin dal suo inizio: la
valutazione del rischio tossicologico deve essere integrata nel protocollo analitico.
La determinazione dell’approccio più efficace di E&L testing per un Combination Product inizia con una valutazione degli Extractables per comprendere e garantire che tutti i materiali sono stati caratterizzati in modo appropriato. L’obiettivo è stabilire un’analisi del packaging con un approccio sistematico e basato sui rischi. In questo modo si ottiene una chiara comprensione delle informazioni strutturali per determinare se il materiale o l’imballaggio sono accettabili per lo scopo previsto. Durante questa fase è molto importante impostare con precisione i parametri più critici da includere nella valutazione tecnica. Il test di rilascio è un passaggio obbligatorio per i Combination Products. La valutazione viene eseguita considerando tutti gli ingredienti della formulazione.
Per i fabbricanti la sfida va ben oltre il rispetto dei requisiti normativi. Durante questo Workshop verranno illustrati gli aspetti più critici a livello di testing, le tecniche analitiche più appropriate da utilizzare, il reporting threshold da applicare, il numero di check point necessari e tutte le informazioni importanti da mostrare alle autorità regolatorie e agli organismi notificati. I nostri esperti forniranno informazioni di Rilievo su come impostare strategia di test E&L efficace per lo sviluppo di farmaci e dispositivi.