Dispositivi Medici (MDD)

Eurofins Product Testing Italy è Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE

Cos’è un Dispositivo Medico

Il Dispositivo Medico è un qualunque strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software con finalità diagnostiche o terapeutiche, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia,
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
• a scopo di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
• destinati ad interventi sul concepimento.

L'azione principale esercitata dal dispositivo medico, nel o sul corpo umano cui è destinato, non deve essere conseguita con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico.

Particolare attenzione va posta ai Dispositivi Medici identificati come “Borderline”, che per loro natura, non appartengono con chiarezza ad un determinato settore (biocida, cosmetico, farmaco, integratore) e su cui Eurofins vanta una notevole esperienza.

Obblighi dei Fabbricanti

La marcatura CE e quindi l'immissione in commercio dei dispositivi medici nei Paesi della Comunità Europea, è regolamentata dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, integrata dalla direttiva 2007/47/CE.I dispositivi medici vengono classificati a seconda del rischio comportato dalla loro natura e si suddividono nelle seguenti classi:

• Classe I Dispositivi a basso/medio rischio
  - Classe Im: Dispositivi di misura
  - Classe Is: Dispositivi sterili
• Classe IIa Dispositivi a rischio medio
• Classe IIb Dispositivi a rischio medio/alto
• Classe III Dispositivi a rischio alto

Eurofins Product Testing Italy è Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE in conformità alla direttiva 93/42/CEE e s.m.i. per i Dispositivi Medici di Classe I (solo se sterili o se con funzione di misura), II e III, Attivi e Non Attivi.

Nel “grace period” gli Organismi Notificati per la direttiva medicali possono continuare a svolgere le loro attività di verifica periodica di sorveglianza presso i fabbricanti che sono in possesso di un certificato di Allegato II, V e VI.

Specifiche disposizioni transitorie per i dispositivi che sono certificati secondo MDD sono previste nell’art. 120 del Regolamento (UE) 2017/745 e successive modificazioni a cui si rimanda.

Riportiamo qui di seguito schematico riassunto dei tempi massimi di validità dei certificati emessi ai sensi della direttiva medicali e messa a disposizione o messi in servizio:

• 26 maggio 2021: fine applicazione della direttiva 93/42/CEE
• 27 maggio 2022: fine validità certificati emessi ai sensi dell’Allegato IV
• 26 maggio 2024: fine validità certificati CE emessi ai sensi dell’Allegato II, III, V, VI
• 26 maggio 2025: data ultima entro la quale i dispositivi marcati CE ai sensi della direttiva 93-42/CEE possono ancora essere messi a diposizione o messi in servizio.

 Eurofins Product Testing Italy opera inoltre come Organismo di Certificazione accreditato per la verifica del sistema di qualità secondo lo schema ISO 13485 (accreditamento SGQ n. 133A).

E' in grado di eseguire anche le Prove di Laboratorio richiamate nelle norme applicabili, necessarie alla verifica dei requisiti essenziali della direttiva sia in ambito Elettromedicale (con propri Laboratori) che in ambito di test di biocompatibilità, caratterizzazione chimica e microbiologia (mediante i Laboratori Eurofins Biolab).

Procedure di valutazione della conformità - MDD

Eurofins Product Testing Italy Srl è anche Organismo Notificato ad operare secondo le prescrizioni del Regolamento (UE) 2017/745. Per tutti i dettagli visita questa pagina.

L'elenco degli schemi accreditati UNI EN ISO 17065 e UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1 da ACCREDIA è consultabile sul sito www.accredia.it, accreditamento PRD n. 119B e SGQ n. 133A