Dispositivi Medici (MDR)

Eurofins Product Testing Italy è Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi medici (di seguito “MDR”) che abroga la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (in seguito “MDD”), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e si applica a decorrere dal 26 Maggio 2021.

Eurofins Product Testing Italy Srl ha ottenuto in data 22/07/2021 la notifica ad operare secondo le prescrizioni del Regolamento (UE) 2017/745.

Cos’è un Dispositivo Medico (art.2)

Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
• fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

• dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
• i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto.

Il MDR disciplina inoltre:

• dispositivi medici per uso umano e relativi accessori (rif. art. 1, p.1 del MDR);
• dispositivi non immessi sul mercato ma utilizzati nell’ambito di un’attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell’informazione o con altri mezzi di comunicazione (rif. art. 6 del MDR);
• gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ed elencati nell’Allegato XVI (rif. art. 1, p. 2 ed Allegato XVI del MDR).

 I cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento sono:

• introduce nuove regole di classificazione e modifica alcune regole della MDD, rendendo i criteri di classificazione più rigorosi e puntuali (rif. Allegato VIII del MDR);
• mantiene 4 classi di rischio: I, IIa, IIb e III (i dispositivi medici impiantabili attivi rientrano nella classe III). La classificazione è effettuata dal Fabbricante secondo i criteri dell’Allegato VIII del MDR (rif. art. 51 del MDR);
• introduce gli operatori economici (Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore) e ne definisce obblighi specifici;
• introduce la necessità che il Fabbricante disponga di una copertura finanziaria e di una persona responsabile del rispetto della normativa;
• rafforza la necessità che il Fabbricante disponga nel proprio sistema di specifiche procedure: gestione del rischio, gestione della sorveglianza post-commercializzazione, gestione della segnalazione degli incidenti, gestione dell’UDI, gestione della progettazione e quanto indicato all’art. 10;
• rafforza la necessità che il Fabbricante dimostri la conformità con dati clinici;
• introduce la redazione di specifici documenti a cura del Fabbricante: sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica per dispositivi in classe III e per dispositivi impiantabili (SSCP), rapporto di sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi in classe I, il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per dispositivi nelle classi IIa, IIb e III (PSUR), la relazione sulle tendenze (trend reporting), prevede la tessera per pazienti con dispositivi impiantabili (art. 18);
• rafforza il concetto di tracciabilità dei dispositivi con l’introduzione del sistema dei dispositivi medici UDI (Unique Device Identification);
• rafforza l’utilizzo di EUDAMED per la raccolta delle informazioni dei dispositivi in un’unica banca dati europea;
• non prevede nelle valutazione della conformità le procedure di valutazione della conformità basate sulla garanzia di qualità del prodotto (Allegato VI della MDD) e sulla verifica statistica del prodotto (Allegato IV della MDD con campionamento).

Quando entra in vigore?

Dal 27/05/2024 potranno essere immessi sul mercato solo i dispositivi medici conformi al MDR con certificato di conformità UE in corso di validità ed emesso ai sensi del MDR.

Obblighi dei Fabbricanti

La marcatura CE e quindi l'immissione in commercio dei dispositivi medici nei Paesi della Comunità Europea, è regolamentata dal Regolamento (UE) 2017/74. I dispositivi medici vengono classificati a seconda del rischio comportato dalla loro natura e si suddividono in classi:

> Classe I Dispositivi a basso/medio rischio
- Classe Im: Dispositivi di misura

> Classe IIa Dispositivi a rischio medio

> Classe IIb Dispositivi a rischio medio/alto

> Classe III Dispositivi a rischio alto

Eurofins Product Testing Italy è Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE in conformità alla direttiva 93/42/CEE e s.m.i. per i Dispositivi Medici Attivi e Non Attivi di Classe I (Is, Im, I_R), IIa e IIb e III. L’elenco dei dispositivi per i quali Eurofins Product Testing Italy opera è disponibile sul sistema NANDO.

Eurofins Product Testing Italy opera inoltre come Organismo di Certificazione accreditato per la verifica del sistema di qualità secondo lo schema ISO 13485 (accreditamento SGQ n. 133A).

E' in grado di eseguire anche le Prove di Laboratorio richiamate nelle norme applicabili, necessarie alla verifica dei requisiti essenziali della direttiva sia in ambito Elettromedicale (con propri Laboratori) che in ambito di test di biocompatibilità, caratterizzazione chimica e microbiologia (mediante i Laboratori Eurofins Biolab).

Procedure di valutazione della conformità - MDR

L'elenco degli schemi accreditati UNI EN ISO 17065 e UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1 da ACCREDIA è consultabile sul sito www.accredia.it, accreditamento PRD n. 119B e SGQ n. 133A