Eurofins Product Testing Italy è ora Organismo Notificato per il Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
Il 22 luglio 2021, Eurofins Product Testing Italy Srl (O.N. n. 0477) è diventato Organismo Notificato ai sensi del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). Eurofins Product Testing Italy può ora offrire ai produttori di dispositivi medici di tutto il mondo servizi di certificazione secondo il Regolamento UE 2017/745 per l'accesso al mercato europeo per una vasta gamma di dispositivi medici.
Lo scenario
Dal 26 maggio 2021 non potranno più essere rilasciati nuovi certificati secondo le attuali Direttive Europee sui Dispositivi Medici 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMD). I dispositivi medici attualmente coperti da un certificato in corso di validità rilasciato in conformità a tali Direttive possono essere immessi sul mercato europeo fino al 26 maggio 2024 e messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.
Se il dispositivo subisce modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d'uso, come specificato nell'art. 120, è soggetto a certificazione secondo il MDR come se fosse un prodotto nuovo. Eurofins Product Testing Italy ha identificato e implementato i processi necessari per assicurare la continuità e la qualità dei propri servizi e supportare i produttori per garantire un accesso continuativo al mercato europeo.
I nostri servizi
Accanto ai servizi di certificazione secondo il MDR, l’Organismo Notificato Eurofins Product Testing Italy fornisce una gamma completa di soluzioni per i dispositivi medici e può supportare i Clienti nell'immissione dei propri dispositivi medici sul mercato UE nel rispetto delle procedure di certificazione più idonee.
Eurofins Product Testing Italy è infatti leader nel processo di certificazione dei Dispositivi Medici (Attivi e Non Attivi), laddove la valutazione dell'Organismo Notificato sia obbligatoria per i produttori, prima della commercializzazione dei prodotti e, in particolare, per i dispositivi medici appartenenti a:
- Classe I (dispositivi medici di misura, sterili e riutilizzabili)
- Classe IIa and IIb
- Classe III
Per ulteriori informazioni sulla notifica secondo il nuovo Regolamento, contatta il team di esperti di Eurofins Product Testing Italy via e-mail scrivendo a tech@eurofins.com o visita la nostra pagina web.
Lo scopo della designazione per Eurofins Product Testing Italy è disponibile online, sul sito web NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), il sistema informativo della Commissione Europea.